文章来源：未来智库
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1.1 血液净化是肾脏功能替代治疗，血透疗法最为普遍
血液净化指的是将患者体内血液引流到体外，并通过净化装置除去其中的有害物质， 一般面向急、慢性肾功能衰竭患者和终末期肾病患者。终末期肾病患者需进行肾功能 替代治疗，主要措施是血液净化、腹膜透析和肾移植，其中血液透析是是目前应用最 为广泛的血液净化治疗方法。血液透析过程中，血液在透析器中与透析液通过弥散、 对流和超滤机制进行物质交换，从而达到清除患者血液中的代谢废物和毒素，调整水、 电解质和酸碱平衡的效果。
各种净化技术各有所长，也可相互结合使用，在实际应用时需通过临床使用、治疗效 果、治疗费用多维度进行参考。血液透析主是清除小分子物质如尿素、肌酐，原理是 通过弥散，即分子从浓度高的区域向浓度低的区域运动。但血液透析只能清除小分子 物质，且比较缓慢。血液滤过主要清除水分和中大分子物质，采用对流的方式，在溶 质能通过半透膜的前提下，在一侧给予压力可使得该物质快速通过半透膜。血液灌流 利用吸附原理可以清除中大分子物质。
受限于医疗卫生水平，考虑到泛用性等因素，血液透析（HD）是世界上最常见的肾 脏替代疗法，约占所有肾脏替代疗法的 69%和所有透析的 89%。
1.2 全球血透市场平稳增长，我国渗透率快速提升
血液透析上游生产端包含透析机等设备，透析器、管路等耗材，透析粉/液、抗凝剂 等药品；中游是流通渠道，主要是产品投放销售和直接销售两大部分；下游是医疗服 务，主要供应主体是公立医院和血液透析中心。
在全球范围内对于慢性肾病患者而言，血液透析一直也将持续成为主要的治疗方式。 根据费森尤斯医疗公布的数据，全球接受血液透析的慢性肾衰竭患者从 2013 年的 252 万人增长到 2021 年的 380 万人，年复合增长率达到 5.3%，患者基数庞大，目 前已步入平稳上升阶段。全球血液透析市场规模在 2022 年达到 944.3 亿美元，未来 全球血透行业市场规模将继续保持平稳增速，预计 2023 年全年达到 952.2 亿美元， 并以 6.8%的年复合增长率增长到 2030 年的 1580.4 亿美元。
中国 ESRD 患者数量庞大，治疗率与发达国家仍存在较大差距。根据弗若斯特沙利 文数据，2020 年，中国接受透析治疗的 ESRD 患者数量为 5.71 每万人口，远低于 日本、新加坡、韩国、美国接受透析治疗的患者数量；以当年度中国 ESRD 总患者 数 330.52 万人为基数计算，2020 年中国 ESRD 患者透析治疗率仅为 24.40%，处 于较低水平。
国内接受血液净化治疗的新增患者数近年来呈稳步增长态势，治疗渗透率持续增加。 自 2012 年国务院将 ESRD 列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策 进一步落地，并覆盖了城乡居民，在全国多数地区实行血液透析费打包收费，部分地 区医保报销比例可以达到 95%及以上，从而极大的减轻了 ESRD 患者的支付负担。 根据中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据，国内在接受血液透析治疗患者 数量从 2011 年的 23.46 万人增长到 2022 年的 84.43 万人，每年新增的透析患者数量也从 2011 年的 7.27 万人增长到 2022 年的 15.66 万人。
预计我国血液透析市场未来将保持持续增长趋势。预计在 2030 年血液透析上游产业 链包括的透析设备及耗材的市场规模将达到近 484 亿元，随政策带动的医疗服务下 沉影响，血透中心市场规模也将保持快速增长。
血透行业公司大多全面覆盖透析设备与耗材，其中透析粉、液由于运输成本较高，国 内市场基本由国内厂商占据。山外山和威高集团是国内全产业链完成覆盖的公司。
1.3 政策助力中国制造，耗材类集采已常态化
国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021 年版）明 确规定了政府机构采购设备、耗材等的国产化要求，其中连续性血液净化设备要求全 部国产化，单泵血液透析机要求达到 75%国产化率，双泵血液透析滤过机需要 50% 以上的国产化率。2023 年 1 月国务院联防联控机制综合组发布《重症床位扩容改造 操作指南》，文中明确指出省会城市和发挥区域医疗中心作用的中心城市定点医院设 置独立血透中心，且至少配备 30 台血液透析机。在医疗和财政政策加持下，国产需 求将迎来较大增幅，国产化进程加速。
2019 年十月江苏省三市联合集采，为首次规模性市级单位联盟组织集采血液透析类 产品。到 2023 年为止，已有五次省级、市级单位开展联合集采，范围涉及透析器、 透析管、透析液等耗材类产品。2024 年由河南省牵头启动的 23 省联合集中带量采 购为血透行业迄今为止最大规模和范围的集中带量采购。其中，高通量透析器报价区 间在 54.5 元-77.8 元，降幅区间为 40.15%-58.08%；非高通量报价区间在 36 元56.99 元，降幅区间为 40.01%-62.11%，多数产品的代表品降幅集中在 40%-60%之 间，最高降幅 74%。目前集采已常态化，部分透析类产品已完成多轮、大幅降价， 预计未来集采价格下降空间不大，价格有望趋于稳定。
2.1 透析器为耗材核心，国产性能参数可比肩海外龙头
2.1.1 国产血液透析器性能优异，替代空间广阔
中国血液透析器市场规模持续增长，2022 年达到 51.23 亿元，同年海外企业仍占有 一半市场，国产替代空间广阔。透析器是血液和透析液进行溶质交换的管道和容器， 是血液透析的核心部件。结构上主要由支撑结构和透析膜组成，后者是其重要组成部 分，只允许小于膜孔径的分子通过。血液透析器现在主要使用中空纤维型，透析液在 中空纤维外流动，血液在中空纤维内逆向流动。根据超滤系数，可分为低通，中通， 高通透析器，应用于不同血液净化方式。
血液透析透析器、透析膜的研发生产有着较高的技术壁垒，通常需要两至三年才有可 能建立稳定的生产线。透析器的核心部分是其中空纤维透析膜，主要参数指标为尿 素、肌酐、磷酸盐、维生素 B12 等物质清除率。我们选取了国际龙头费森尤斯和国 内三家上市公司产品，在相同血流量和透析液流量下对重要参数清除率进行对比，国 产透析器在数值参数上与国际产品已无明显差异，凭借价格优势，有望持续扩大国内 市场份额。
2.1.2 原材料国产化替代长路漫漫
作为血液透析器核心部件的中空纤维透析膜，其上游原材料大多为聚醚砜，医用聚醚 砜又称医用 PES，是一种由聚合物链和交联结构组成的高性能医用高分子材料，具 有耐化学药品性、耐热性、柔韧性好、机械性能佳等优势，可用作医用植入体、医用 导管、医用隔膜、人工器官等医疗产品的原材料。当前国内少数公司已掌握透析器制 造工艺核心，但尚未具备上游原材料聚醚砜制作的核心技术。
2.2 低值耗材已进入红海市场，行业整合是趋势
当前血透行业领先企业均有布局透析管路产线，2022 年中国血液透析管路市场空间 为 15.88 亿元。透析管路等低值医用耗材市场容量足够大，但由于技术壁垒相对较 低，国内企业已实现规模化生产，国产化率高、市场竞争激烈。当前国内 TOP5 企业 市场份额达到 72%左右，处于高度集中状态，国内透析管路龙头企业贝恩医疗占比 约为 20%，其次是天益医疗占比为 16%，其他透析管路生产企业还有山东威高、四 川南格尔、上海达华、江西三鑫医疗、圣光医用制品、上海金宝、安徽天康、迈达医 疗等。未来随国家对医疗器械行业监管持续加严，居民健康意识不断加强导致对医疗 器械产品的品质要求提高，低值医用耗材行业集中度有望持续上升，具备全产业链生 产能力、工艺技术精湛、知识产权丰富等竞争优势的企业有望取得更高的市场份额。
透析粉经过一定比例配置可制成透析液，透析液是与血液在透析膜两侧通过弥散进 行溶质交换的液体。由于透析液具有一定的渗透压，所以也可以用于腹腔透析。质量 主要指标根据浓缩液微量元素含量和患者治疗前后的白细胞、血红蛋白和血小板来 参考，国产公司产品疗效性能和安全性指标表现良好。当前透析粉、液市场竞争激 烈，近百家公司参与市场。由于运输成本高的原因，地域性较强。各公司为降低成本、 占领市场，通常在销售核心区域建立工业园。对比来看，透析粉仓储成本低，占用面 积小；而透析液优势在于质量较为稳定，无需科室重新配置。在未来研发方向上，主 要厂商均已研制并推广枸橼酸型透析粉进行产品迭代。
2.3 国产血透设备性能良好，市场增量需求显著
2022 年中国血液透析机市场规模 27.63 亿元，海外企业在市场上占据主导地位。血 透机的主要功能系统有透析液供给、血液循环控制系统、超滤控制系统和安全监测系 统。血液净化在透析器完成，血液不进入机器，血液透析的质量和血透机关系不大， 设备主要起到安全监测作用。血液透析质量与透析液，透析器更相关。
在性能参数上，国内血透机已与进口产品接近，主要差距体现在产品口碑和后期服务。 国产公司进入产业链较晚，产品口碑和医生使用习惯等需要较长时间建立。另一方面， 进口产品已装机量大，有相对更充足的数据支撑来帮助产品优化和迭代。
急救应用成效显著，增配 CRRT 已成高端医疗机构共识。CRRT 用于连续性血液净 化治疗、血浆置换治疗、血浆吸附治疗、白蛋白吸附治疗和血液灌流治疗，可用于 ICU、 肾内科、急诊科、消化科、肝胆科等科室，主要治疗急慢性肾功能衰竭、肝衰竭、脓 毒症等疾病，根据山外山招股书数据显示，对比进口设备，公司 CRRT 设备在可检 测项目上覆盖更为全面。
由于 CRRT 工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求高，具有较高技术壁 垒。在新冠疫情期间，中央政府及三级医院认识到 CRRT 对于危重病诊治的必要性， 开始全面普及到重要科室，设备需求端也因此迎来高速增长。国内主要厂商健帆生物 2023 上半年 CRRT 营收已超过 2022 全年收入，国产优先政策下，预计后续设备需 求量将保持稳定增长。
2.4 血透服务布局初期，机遇与挑战并存
相比于美国血液透析服务端，拥有大量病患的中国市场当前总体规模却较小，具备 广阔成长空间。2022 年，我国累计血液透析中心数量达 7298 所，透析中心数量相 较上一年明显上升，单年次增加 1234 所。我国当前终末期肾病患者超过 300 万人， 需要长期接受血液透析治疗，频率为每周 2 次至 3 次且每次透析时间需要四小时左 右，预计中国需要 3 万家血液透析中心（以每家透析中心配置 20 台透析机估算）以 满足目前的患者需求。但实际上我国血液透析中心数量离 3 万家的饱和容量还远远 不够，市场具有很大发展空间。
打造商业化血透中心面临挑战。一是血透中心选址局限性大。在政策要求上，国内血透中心需与一家十公里以内的二级以上综合性医院签订透析急性并发症服务协议。 血透患者大多是终末期肾病患者，基础疾病较多，血透过程中可能引发急性病症，临 近综合性医院可确保血透患者及时就医。但公立医院也提供血透服务，血透中心可能 面临直接市场竞争。二是其他盈利项目较难开展。由于文化、经济水平等差异，国内 血透中心较难照搬海外血透服务中心商业模式。海外血透中心通常通过拓宽服务，如 提供收费营养咨询、心理咨询或加强服务体验提高盈利能力。相较于此，我国整体危 重病患者群体对于服务端体验的需求还需经过国民经济水平的逐渐提升和服务机构 对于市场的教育来共同催化。 血透服务行业国内外企业尚处于起步阶段，布局战略强调地域性。欧美国家独立血 液透析中心发展成熟，费森尤斯、百特等公司已布局中国血透服务市场。国内三生制 药最早布局血透中心，已建立、代管 10 家血液透析中心；威高血液净化和山外山生 产血液透析产品，同时提供血液透析医疗服务，业务覆盖血液透析全产业链，威高旗 下血透中心以山东省为核心，向周边地区辐射，山外山血透中心则分布在川渝地区； 白求恩基金管理委员会最早进行社区、下基层服务试点工作，在中部地区品牌认可度 高。
2.5 血透替代疗法并存于市场，补充慢性肾病患者需求
2.5.1 健帆生物主导血液灌流市场
血液灌流是一种将患者血液从体内引到体外循环系统，通过灌流器中吸附剂（活性炭、 树脂等材料）与体内待清除的代谢产物、毒性物质，以及药物间的吸附结合，达到清 除这些物质的治疗方法，是血液净化的另一种途径。健帆生物占有中国血液灌流市场 70%到 80%的市场份额，目前海外市场参与公司较少，仅有瑞典金宝、日本旭化成、 日本钟渊等公司，且市场份额较小。健帆生物的血液灌流器采取全血灌流方式，相比 进口产品，有操作便利、易于培训和价格较低等优势。
根据国家 HTA 项目研究论证，与对照组相比，增加 HA 树脂血液灌流治疗的患者生 存周期总体延长 10.5 年，增量成本-效果比 19.70 万元，小于全国人均 GDP 的 3 倍， 表明 HP+HD(血液灌流+血液透析)治疗终末期肾病(ESRD)可显著提升患者生存周期， 且该技术在全国多地域多层次经济水平情况下仍然具有经济性。同时，医保已覆盖 全国多个省市地区，根据地方政策，血液灌流可按比例报销或纳入血液透析总额度， 大幅降低患者经济负担。
截至 2024 年初，血液灌流产品还没有进入全国及省级带量采购，由于健帆生物在血 液灌流市场占比方面拥有绝对优势，且其他国产竞争公司规模较小，尚未具备大批量 生产能力，预计大规模集采到来还尚为遥远。
2.5.2 腹膜透析作为肾病前期疗法为主，市场稳步增长
腹膜透析的基本原理是利用腹膜作为透析膜，把灌入腹腔的透析液与血液分开，腹膜 有半透膜性质，并且具有面积大、毛细血管丰富等特点，浸泡在透析液中的腹膜毛细血管腔内的血液与透析液进行广泛的物质交换，以达到清除体内代谢产物和毒物，纠 正水电解质、酸碱平衡失调的目的。近年来接受腹膜透析的患者数量在大陆地区稳定 增长，但腹膜透析市场并不会侵占血液透析市场空间。在治疗中，患者通常自助购买 药液在家自主操作，流程较为便利，但由于医院无法对安全进行把控，患者伴随着潜 在感染风险，因此大陆地区医院并不将腹膜透析作为最优先的推荐治疗方式。此外， 长期做腹膜透析会导致腹膜炎、腹膜硬化，最终需转为血透治疗。全球范围来看，腹 膜透析在香港较为普及源于政府推广和家庭医生模式的影响，其他国家或地区均以 血液透析为主。2022 年中国大陆地区腹膜透析患者人数 14.05 万人，以 2020 年中 国 ESRD 总患者数 330.52 万人为基数计算，腹膜透析渗透率为 3.45%。
3.1 美国血透行业发展史：前沿技术建立产品市场，立法推动服务业扩容
早期发展（20 世纪 60 年代至 70 年代）：血液透析技术在 20 世纪 60 年代开始应用， 主要为急性肾衰竭的患者提供服务。随医疗技术水平持续进步，该技术逐渐延伸到治 疗慢性肾衰竭患者上。 美国肾脏疾病计划（1972 年）：美国国会在 1972 年通过了一项划时代的立法，该法 案允许几乎所有终末期肾病患者可通过联邦医疗保险计划（Medicare）来获得透析 治疗。在当时的背景下，这一立法显著增强了美国市场对于血液透析医疗服务的需求。 服务扩张和商业化（20 世纪 80 年代至 90 年代）：随着对透析服务的需求增加，私 营企业开始进入市场。大型透析服务提供商，如 DaVita 和费森尤斯，开始在全美国 范围内大幅扩张。 技术进步（21 世纪初至今）：近年来，血液透析技术发展迅速，包括更加稳定、安全 的透析设备和毒素清除能力更强的透析耗材。 法规与质量控制（21 世纪初至今）：美国政府实施了一系列法规，以提高透析治疗的 质量和效率，包括针对血液透析服务中心的认证、患者护理质量监控和支付模式等用以规范化行业，具体法案如《联邦医疗保险计划现代化法案》引入 Medicare Part D, 为包含透析患者的老年和残疾人提供药物福利；ESRD PPS，医院和透析中心获得一 笔固定支付，以覆盖所有与透析相关的服务；QIP，通过将对患者护理的质量与对于 透析中心的拨付款挂钩来激励提高服务水平等。 慢性肾病和肾衰竭的增长（持续中）：由于老龄人口数量增长和慢性病如糖尿病和高 血压的流行，需要血液透析治疗的患者数量持续增加，但 2020 年以来的疫情导致患 者数出现下降，血透服务需求受到挑战。根据美国肾脏资料系统数据，美国终末期肾 病患者人数由 2001 年的 40.92 万人增长到 2021 年的 80.85 万人，年复合增长率为 3.46%。
3.2 上游制造起步，资本化运营实现行业覆盖+外延扩张
费森尤斯创立之初为药房实验室，主要产品有注射液、血清试剂、龙胆碱鼻软膏等医 药专用产品，二代管理人接任后公司以血液透析方向为主发展。此后，公司开始在输 注产品线投入，并代理透析机、透析器。公司于 1974 年开始生产自研的聚砜透析器， 1979 年开始自主生产透析机。公司在全面布局血液透析耗材及设备产品后于 1986 年在德国上市。
费森尤斯于 1994 年开始项目并购业务，以扩大市场和开发医院和其他医疗保健设施 为目标。1996 年与美国透析供应商 National Medical Care 合并，成立了世界领先的 透析供应商费森尤斯医疗并上市。此后通过不断收购私立医院运营商和生物制药公 司，使其成为全世界血液透析产品生产及血液透析医疗服务的行业龙头，并同时在欧 洲营养和输液治疗领域成为领导者。
费森尤斯集团 2022 年营业收入 408.4 亿欧元，同比增长 8.85%，归母净利润 17.29 亿欧元，同比下滑 7.39%。
四大业务线助力公司全面扩张。费森尤斯运营业务包括四个业务部门，分别为 Fresenius Medical Care、Fresenius Kabi、Fresenius Helios、Fresenius Vamed， 所有业务部门都是法律上独立的实体，具有分散的结构，由运营母公司 FreseniusSE&Co. KGaA 管理。Kabi 主营业务为生物制药和临床营养；Helios 是欧洲私人医 院运营商，还拥有生育治疗项目；Medical Care 是集团目前的业务核心，面向肾衰 竭患者，提供产品和医疗服务；Vamed 主营康复护理，面向急症患者。
3.3 费森尤斯医疗领军全球血透行业，血透服务是收入核心
费森尤斯医疗提供的血液透析产品与服务为集团贡献了最大部分的收入，其中血液 透析服务在 2022 年占费森尤斯医疗总营收 79%，透析产品占总营收 21%。
费森尤斯医疗 2022 年营收及归母净利润分别为 193.98 亿欧元和 6.73 亿欧元，营收 同比增长 10.10%，归母净利润下降 41.81%，主要源于公司面临全球供应链中断风 险、能源费用上升、新冠疫情造成的患者治疗模式改变、外汇波动和生产成本上升等 多方面影响造成。2023 年前三季度公司营收保持稳定，营业收入 144.66 亿欧元，归 母净利润 3.11 亿欧元。
费森尤斯医疗是透析产品的全球市场领导者，公司产品在 2022 年占 35%的市场份 额。在血液透析器和透析机方面，公司分别拥有 41%和 47%的全球市场份额。其中， 透析器是透析市场中最大的产品组，2022 年全球用量 3.9 亿套，其中约 1.61 亿由费 森尤斯生产。在血液透析机业务方面，全球 2022 年大约安装 9 万台机器，有 4.2 万 台由费森尤斯医疗生产。
费森尤斯医疗和 Davita 占据了美国血液透析服务市场的主要份额。费森尤斯医疗是 透析护理领域的全球领导者，2022 年为约 9%的透析患者提供治疗即 34.5 万名患者 接受了治疗。据公司 2021 年统计，费森尤斯医疗在全球约 50 个国家拥有 1450 多 个透析中心和约 13.9 万名患者，运营着迄今为止最大的诊所网络。在透析服务市场 费森尤斯的主要竞争对手是同样来自北美的服务商 Davita，Davita 在 2022 年累计 治疗全球患者 24.5 万人，略低于费森尤斯医疗。
2005 年公司以 35 亿美元收购 Renal Care Group,为公司迄今为止最大收购，进一步 扩大公司在血液透析行业影响力。2011 年公司收购 IDC、成立 Vifor 肾脏制药公司， 公司在血透行业进一步延伸扩张，并于 2016 到 2018 完成多项收购，包括中国、澳 大利亚医院控股公司，希尔医学实验室，NxStage Medical 等，随着公司外延式发展 的逐步加速，公司收入和利润体量逐步增厚，股价也在 2018 年达到最高点。 2018 年之后，随着血液透析渗透率提升的放缓，公司营收增速也逐步放缓，2020 年 开始的疫情，导致肾病患者大量去世直接影响了公司盈利，加之美国市场劳动力成本 的增加，公司利润端进一步受到影响，费森尤斯医疗股价也持续走低。2022 年开始， 随疫情影响逐步减弱，ESRD 患者数量逐步回升，对于血透服务端需求持续增长，费 森尤斯医疗收入端迎来恢复性增长，但利润端因成本的提升仍处于持续下滑的状态。
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