1.设备档案管理
为每一台血液净化设备建立独立编号档案，完整记录设备基础信息、日常运行状态、故障报修、维修保养、参数校准、使用时长、转让处置等全流程信息，档案保存期限不少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。
2.规范使用操作
设备必须在说明书规定的环境条件下运行（温度、湿度、电压、供水压力等需达标），严格按照操作流程开机自检、参数设置，严禁简化、跳过自检步骤，杜绝违规操作。
3.定期校准维护
依据《医疗器械监督管理条例》与设备说明书，定期开展技术安全检查、参数校对与常规保养，重点校准水路、电路、血路核心参数，所有维护、校准操作必须全程记录存档。
4.消毒残留管控
更改透析机消毒程序、调整消毒液浓度或吸入量后，必须在排水口取样检测消毒液残留浓度，达标后方可投入使用，避免消毒剂残留损伤患者。
5.人机分离维护
所有设备维护、维修操作，必须在人机分离状态下进行，严禁患者与设备同时处于维修环境，保障患者人身安全。
6.备用设备管理
透析室（中心）需配备备用透析机，备用机停用超过 48 小时，再次使用前必须完成完整水路消毒，防止微生物污染。
7.不良事件上报
实时监测设备不良事件，发现设备故障、异常反应等可疑问题，需及时向医疗器械不良事件监测技术机构上报，履行设备安全管理责任。
