血液净化设备（含血液透析机、血液透析滤过机、水处理设备等）属于高风险医疗器械，必须满足国家法规与行业标准，这是设备准入与使用的前提。
1.资质合规要求
所有设备必须具备国家药品监督管理局颁发的注册证，符合《血液透析设备》（YY 0054-2010）、《连续性血液净化设备》（YY 0645-2018）等医疗器械行业标准，无资质设备严禁投入临床使用。
2.配套水质要求
设备配套的透析用水处理设备，需同步满足合规资质，且产水水质严格遵循《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572-2015）标准：细菌总数≤100 CFU/ml，内毒素≤0.25 EU/ml，化学污染物（铝、总氯、铅等）浓度符合限值要求。
3.运行保障要求
设备产水量需全覆盖临床用水需求，包括透析机常规用水、浓缩液配制用水、透析器复用用水等，杜绝供水不足影响治疗。
